이상반응에 대한 보상

의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게
사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 제도입니다.


▶ 주관기관 : 식품의약품안전처
                   - 의약품부작용 피해구제 사업관리 및 의약품부작용 심의위원회 운영


▶ 운영기관 : 한국의약품안전관리원
                   - 의약품부작용 피해구제 사업의 시행(부담금의 부과·징수, 피해구제 신청접수, 피해조사,
                     인과성 평과 및 급여 지급·관리 등)


▶ 운영절차




▶ 신청대상 : 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나
                   장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족(약사법, 2014.12.19 시행)
                   ※유족 : 배우자(사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매


▶ 신청기간 - 진료비 : 해당 진료가 있는 날부터 5년 이내
                   - 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내


▶ 보상금의 종류 : 피해유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 총 4종으로 나뉨




▶ 보상 제외범위
     - 전문, 일반의약품이 아닌경우
     - 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우
       (의약품부작용 피해구제 급여지급 제외 대상의약품의 지정고시)
     - 국가예방접종으로 인한 경우
     - 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
     - 의료사고인 경우
     - 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
     - 임상시험용 의약품인 경우
     - 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
     - 자가치료용 의약품인 경우


▶ 관령법령
     - 약사법 제 86조~제 86조의 8
     - 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정
     - 의약품 부작용 피해구제에 관한 시행규칙


▶ 한국의약품안전관리원의 국가 보상제도에 대해 더 자세한 사항을 알고싶으신 분은 이하 사이트를 참고해 주십시오.
    한국의약품안전관리원 : http://karp.drugsafe.or.kr/

수입원인 저희 ㈜한국백신상사에서는 자사 기준에 의거하여, 이상반응 관련 자체 보상을 제품 출시 이래
지속적으로 실시해오고 있었습니다.
2017년 1월 부터는 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 운영하는
의약품 부작용 피해구제제도(약사법 제 86조)를 통해 '2014년 12월 19일 이후 발생한' 경피용 건조 BCG 백신
관련 이상반응 건들의 피해보상을 신청하셔야 됩니다^1,3.
그러나 의약품 부작용 피해구제제도 보상절차 조건에 부합되지 않는 경우, 자사기준에 따라 지원이 가능합니다.

경피용 건조 BCG 백신 접종 후 발생한 이상반응에 대한 자세한 상담을 원하시는 분은
㈜한국백신(Tel : 02-443-1961)으로 연락 주시면 친절하게 안내해 드리도록 하겠습니다.

피내용 건조 BCG 백신의 경우에는 진료비중 본인부담금 30만원 이상일 경우
국가의 예방접종피해 국가보상제도를 통해 전문의원회 심의를 거쳐 보상을 받게 됩니다.

감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제 24조 및 제 25조 규정에 의한 예방접종으로 인해
피해를 입었다고 의심 될 경우 피접종자 또는 보호자는 관련 시, 군, 구에 이를 보상 신청합니다


▶ 보상대상자 : 예방접종의 실시 기준 및 방법(보건복지부 고시 제 2014-61호)에 명시된 백신 및 접종대상자


▶ 보상신청 유효기간 : 예방접종 후 이상반응 발생일로부터 5년 이내 보상 신청가능


▶ 보상 처리기간 : 보건복지부(질병관리본부)는 보상신청 후 120일 이내에 예방접종피해보상
                         전문위원회를 통해 보상심의를 완료


▶ 보상신청 가능 최소피해금액 : 진료비 중 본인부담금 30만원 이상일 경우


▶ 예방접종피해 국가보상 절차에 대해 더 자세한 사항을 알고 싶으신 분은 이하 사이트를 참고해 주십시오.
    예방접종 도우미 : http://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html