경피용 건조 BCG 백신
이상반응
  • 이상반응에 대한 보상

    이상반응 이상반응에 대한 보상
    이상반응
    접종 후의 이상반응
    이상반응에 대한 보상

    식품의약품안전처 및 한국의약품안전관리원의 국가 보상제도 ( 경피용 건조 BCG 백신 )1


    의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족 및 환자에게
    사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비 및 장례비를 지급하는 제도입니다.


    ▶ 주관기관 : 식품의약품안전처
                       - 의약품부작용 피해구제 사업관리 및 의약품부작용 심의위원회 운영


    ▶ 운영기관 : 한국의약품안전관리원
                       - 의약품부작용 피해구제 사업의 시행(부담금의 부과·징수, 피해구제 신청접수, 피해조사,
                         인과성 평과 및 급여 지급·관리 등)


    ▶ 운영절차




    ▶ 신청대상 : 2014년 12월 19일 이후부터 발생하는 의약품 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나
                       장애가 발생한 사람 및 사망한 사람의 유족(약사법, 2014.12.19 시행)
                       ※유족 : 배우자(사실혼 포함), 자녀, 부모, 손자녀, 조부모 및 형제자매


    ▶ 신청기간 - 진료비 : 해당 진료가 있는 날부터 5년 이내
                       - 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비 : 장애가 발생하거나 사망한 날부터 5년 이내


    ▶ 보상금의 종류 : 피해유형에 따라 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 총 4종으로 나뉨




    ▶ 보상 제외범위
         - 전문, 일반의약품이 아닌경우
         - 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우
           (의약품부작용 피해구제 급여지급 제외 대상의약품의 지정고시)
         - 국가예방접종으로 인한 경우
         - 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우
         - 의료사고인 경우
         - 동일 사유로 민법이나 그 밖의 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우
         - 임상시험용 의약품인 경우
         - 약국 또는 의료기관 조제실 제제인 경우
         - 자가치료용 의약품인 경우


    ▶ 관령법령
         - 약사법 제 86조~제 86조의 8
         - 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정
         - 의약품 부작용 피해구제에 관한 시행규칙


    ▶ 한국의약품안전관리원의 국가 보상제도에 대해 더 자세한 사항을 알고싶으신 분은 이하 사이트를 참고해 주십시오.
        한국의약품안전관리원 : http://karp.drugsafe.or.kr/


    ㈜한국백신상사의 지원제도 ( 경피용 건조 BCG 백신 )2


    수입원인 저희 ㈜한국백신상사에서는 자사 기준에 의거하여, 이상반응 관련 자체 보상을 제품 출시 이래
    지속적으로 실시해오고 있었습니다.
    2017년 1월 부터는 식품의약품안전처 산하 한국의약품안전관리원에서 운영하는
    의약품 부작용 피해구제제도(약사법 제 86조)를 통해 '2014년 12월 19일 이후 발생한' 경피용 건조 BCG 백신
    관련 이상반응 건들의 피해보상을 신청하셔야 됩니다1,3.
    그러나 의약품 부작용 피해구제제도 보상절차 조건에 부합되지 않는 경우, 자사기준에 따라 지원이 가능합니다.


    [ 의약품 부작용 피해구제제도 기준 ]




    [ ㈜한국백신상사 기준 ]




    경피용 건조 BCG 백신 접종 후 발생한 이상반응에 대한 자세한 상담을 원하시는 분은
    ㈜한국백신(Tel : 02-443-1961)으로 연락 주시면 친절하게 안내해 드리도록 하겠습니다.


    질병관리본부의 국가보상제도 ( 피내용 건조 BCG 백신 )4

    피내용 건조 BCG 백신의 경우에는 진료비중 본인부담금 30만원 이상일 경우
    국가의 예방접종피해 국가보상제도를 통해 전문의원회 심의를 거쳐 보상을 받게 됩니다.


    [ 예방접종피해 국가보상 절차 ]




    감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 제 24조 및 제 25조 규정에 의한 예방접종으로 인해
    피해를 입었다고 의심 될 경우 피접종자 또는 보호자는 관련 시, 군, 구에 이를 보상 신청합니다


    ▶ 보상대상자 : 예방접종의 실시 기준 및 방법(보건복지부 고시 제 2014-61호)에 명시된 백신 및 접종대상자


    ▶ 보상신청 유효기간 : 예방접종 후 이상반응 발생일로부터 5년 이내 보상 신청가능


    ▶ 보상 처리기간 : 보건복지부(질병관리본부)는 보상신청 후 120일 이내에 예방접종피해보상
                             전문위원회를 통해 보상심의를 완료


    ▶ 보상신청 가능 최소피해금액 : 진료비 중 본인부담금 30만원 이상일 경우


    ▶ 예방접종피해 국가보상 절차에 대해 더 자세한 사항을 알고 싶으신 분은 이하 사이트를 참고해 주십시오.
        예방접종 도우미 : http://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html


reference
  1. 1. 한국의약품안전관리원>피해구제제도 소개, http://karp.drugsafe.or.kr/
  2. 2. ㈜한국백신상사 자사기준
  3. 3. 뉴스핌, [단독] 내년부터 경피용 BCG 부작용도 피해보상 받는다, 2016.9.16.
  4. 4. 예방접종 도우미>안전한 예방접종>예방접종피해 국가보상제도>예방접종피해 국가보상 절차, https://nip.cdc.go.kr/irgd/index.html

*제품에 대한 자세한 정보는 위 제품 설명서를 참고하시기 바랍니다.
부작용이 있을 수 있으니 첨부된 사용상의 주의사항을 잘 읽고,
의사 약사와 상의하십시오.

경기도 안산시 단원구 목내로 128(목내동)|TEl:031-495-6397 |대표전화: 02-443-1961~5
서울특별시 송파구 중대로 9길 44(가락동, 두원빌딩)|TEl:02-2249-1961 |FAX: 02-2249-0363
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*제품에 대한 자세한 정보는 위 제품 설명서를 참고하시기 바랍니다.
부작용이 있을 수 있으니 첨부된 사용상의 주의사항을 잘 읽고,
의사 약사와 상의하십시오.

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